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設定依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第739號）:第三十一條 從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
申請條件
符合《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求
申請資料
1、第一類醫療器械備案表
2、申請機構法定代表人及主要負責人證明
3、營業執照
4、生產、質量和技術負責人的身份證明
5、生產、質量和技術負責人的職稱證明
6、生產場地的證明文件
7、質量手冊和程序文件
8、委托人授權委托書
9、申請機構法定代表人及主要負責人證明
安康市代辦區域:漢濱區、旬陽縣、石泉縣、平利縣、漢陰縣、寧陜縣、紫陽縣、嵐皋縣、鎮坪縣、白河縣
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更新：2023-03-03
