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問(wèn)：膠原蛋白、透明質(zhì)酸、酵母菌多肽作為三類(lèi)器械注射填充劑、二類(lèi)皮膚修復(fù)敷料。作為三類(lèi)器械填充劑時(shí)，其過(guò)程為“注射填充，然后經(jīng)過(guò)一段時(shí)間會(huì)被降解，最后被人體吸收利用”，其中在降解吸收過(guò)程中是通過(guò)酶的作用實(shí)現(xiàn)的，按照定義這屬于代謝效應(yīng)的，但是同樣能夠被允許使用在三類(lèi)器械和二類(lèi)器械中，我們應(yīng)該可以理解為下面哪種原因呢：（1）當(dāng)膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉作為三類(lèi)器械的填充劑和二類(lèi)器械的皮膚修復(fù)成分時(shí) 可以把后面被人體吸收后的降解利用過(guò)程產(chǎn)生的代謝效應(yīng)忽略，重點(diǎn)考慮前面的物理作用。（2）還是說(shuō)因?yàn)槟z原蛋白、透明質(zhì)酸原本就在人體組織結(jié)構(gòu)中存在，當(dāng)器械類(lèi)產(chǎn)品中外源的膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉在降解后與人體組織結(jié)構(gòu)中的成分是相同的或者被重新利用成為人體組織的一部分了，這種情況是不屬于代謝效應(yīng)的，所以其可以用于二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械中。

答：國(guó)家局已發(fā)布《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則 》和《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號(hào)）》，請(qǐng)按照相關(guān)規(guī)定明確產(chǎn)品類(lèi)別。。