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受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、簽字并加蓋公章的申請表

2、定代表人或企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或者職稱材料

3、企業組織機構與部門設置

4、醫療器械經營范圍 營方式

5、經營場所和庫房的地理位置圖 平面圖 房屋產權文件或者租賃協議

6、主要經營設施 設備目錄

7、經營質量管理制度 工作程序等文件目錄

8、經辦人授權文件

常見問題

材料有問題被退回后在哪查看意見？

需要進入安徽省藥品監管企業端：不予受理在‘我的’——‘辦結事項’里查看；補齊補正在‘我的’——‘待辦事項’里查看。

第二類醫療器械經營備案辦理，是否先照后證？

是的，申請第二類醫療器械經營備案，應當先行取得營業執照等合法主體資格，且根據醫療器械監督管理條例，個體工商戶不能辦理。

前往窗口領證時需要攜帶哪些證件或材料？

法定代表人或是系統上登記的被委托人前來領證，只需攜帶身份證核實信息即可領取；其余人前來領證時，需攜帶公司出具的授權委托書及本人的身份證，且委托書需要法定代表人簽字、總公司蓋章。

阜陽代辦區域

潁州區，潁泉區，潁東區，潁上縣，界首市，臨泉縣，阜南縣，太和縣