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服務城市 黃石
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設定依據
1醫療器械生產監督管理辦法
2醫療器械監督管理條例
3國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告
黃石一類醫療器械備案申請材料清單：
1第一類醫療器械生產備案表
2營業執照（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件）
3中華人民共和國居民身份證（法定代表人、企業負責人）
4生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件
5生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表
6生產場地租賃合同/協議、產權證復印件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件的復印件)
7主要生產設備和檢驗設備目錄
8質量手冊目錄和程序文件目錄
9經辦人授權證明
常見問題：
問：企業進行第一類醫療器械生產備案應注意什么問題？
答：企業應先辦理第一類醫療產品備案，取得產品備案后才能進行生產備案。
黃石市代辦區域：黃石港區、西塞山區、下陸區、鐵山區、陽新縣、大冶市
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簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2022-11-09
